Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

С 1 марта 2022 года действует новый порядок оформления ИДС, установленный Приказом Минздрава России от 21.11.2021 № 1051 н и, соответственно утратил силу Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1177 н.

Новый порядок по-прежнему распространяется на 14 видов медицинских вмешательств, на которые пациенты дают согласие, установленных Приказом Минздрава от 23.04.2012 № 390н и распространяет свое действие на медицинские организации, оказывающие бесплатную первичную медико-санитарную  помощь в рамках Программы государственных гарантий.

Внесены следующие изменения в порядок оформления ИДС:

     - введено положение о праве пациента или его законного представителя, которые смогут получить информацию о состоянии здоровья пациента, в том числе после его смерти. Помимо супруга (и), близких родственников пациент может прописать и иных лиц, которые получат доступ к его документации.

   - пациент или его законный представитель самостоятельно заполняет строки о последствиях отказа от медицинского вмешательства на основе информации, предоставленной медицинским работником.

Приказом Минздрава России от 12.11.2021 № 1051 н утверждена форма информированного добровольного согласия, касающаяся тех видов медицинского вмешательства, которые включены в Перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390 н. За пределами 14 видов медицинских вмешательств необходимо отдельное ИДС на вид вмешательства, отсутствующий в Приказе МЗ РФ № 390 н.                                                        

Форма предназначена для использования только в рамках оказания первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара и не может использоваться при оказании скорой, специализированной и паллиативной медицинской помощи.

Порядок и форма информированного добровольного согласия, утвержденные Приказом Минздрава РФ № 1051 н обязательны только для медицинских организаций, участвующих в реализации Программы государственных гарантий.

Форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, разработанная и утвержденная в медицинской организации будет правомерной при соблюдении Правил «4 П»:

     - согласие должно быть в письменной форме;

     - согласие должно быть подписано до медицинского вмешательства;

     - информация пациенту предоставляется медицинским работником, который ставит    подпись в согласии;

     -  информация должна быть представлена медицинским работником в доступной форме и в полном объеме о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;

    Дополнительно к вышеперечисленной информации в ИДС можно включить;

          -показания к проведению медицинского вмешательства;

          -последствия отказа от медицинского вмешательства;

          -описание сути медицинского вмешательства;

          -альтернативные медицинские вмешательства

         -противопоказания к медицинскому вмешательству;

         -описание возможных осложнений;

         -вероятность изменения тактики и плана лечения.

Полноценная форма информированного добровольного согласия, подписанная пациентом, способным выразить свою волю – будет гарантией отнесения вреда, причиненного при оказании медицинской помощи к категории правомерного.

      Это может касаться формы информированного добровольного согласия, утвержденного приказом Минздрава РФ от 12.11.2021 № 1051 н, которое пролонгировано по времени и действует в течении всего периода прикрепления пациента к медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь

       Во всех других случаях информированное добровольно согласие – это документ, дающий право врачу выполнить медицинское вмешательство, но не обязывающий врача это сделать, если пациент откажется от его выполнения

       Информированное добровольное согласие- это соглашение о намерениях, которое фактически носит одноразовый характер, так как мнение пациента может измениться в любой момент.

В вопросе срока действия ИДС законодателем оставлен пробел. Во избежание многократного подписания однотипных согласий в форме ИДС следует указать, что согласие на определенную процедуру, которая будет повторяться, подписывается однократно. Таким образом, перед повторным выполнением той же манипуляции информировать о ней пациента уже не придется.

Возможен и иной вариант: согласование плана лечения, в котором будут перечислены все процедуры, их количество, кратность и специфика. В форме ИДС следует прописать, что пациент проинформирован о том, что согласия на конкретные медицинские вмешательства в ходе его лечения подписываются однократно, а в дальнейшем информирование будет проводиться в устной форме.

Информированное добровольное согласие даёт один из родителей или иной законный представитель (законными представителями несовершеннолетних, не достигших 14-и лет являются усыновители и опекуны, а несовершеннолетних в возрасте от 14 до 18 лет – усыновители и попечители.

С учётом этого родственники несовершеннолетнего не являются его законными представителями, однако в силу ч.5 ст.10 ФЗ от 24.04.2008 №48ФЗ «Об опеке и попечительстве» опекун или попечитель может быть назначен ребёнку при наличии родительскогопопечения по совместному заявлению родителей на время, когда по уважительным причинам они не смогут выполнять свои родительские обязанности.

При этом в акте органа опеки и попечительства о назначении опекуна или попечителя указывается конкретное лицо, выбранное родителями в качестве опекуна или попечителя, и срок их полномочий.

Действующее законодательство устанавливает, что согласие или отказ от медицинского вмешательства дает один из законных представителей.

Принимая во внимание, что нормы Семейного Кодекса предоставляют равные права и обязанности родителям, врач вправе учитывать мнение любого из них.

В случае возникновения разногласий при оказании помощи в плановой форме, родители вправе обратиться в органы опеки и попечительства или в суд.

При оказании экстренной помощи, исходя из норм о приоритете охраны здоровья детей, врач должен учитывать мнение того из родителей, который лает сог добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа ласие.

Федеральным законом от 29.07.2017 №242-ФЗ внесены изменения в ч.7 ст.20 ФЗ №323, в соответствии с которыми с 01.01.2018г. информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательство содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде:

-документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем и медицинским работником;

-электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работникам с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

В соответствии с ч.1 ст.20 ФЗ № 323 необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство, без которого обслуживание пациента не допускается, за исключением случаев, строго регламентированных частью 9 ст. 20 ФЗ № 323.

Решение о проведении медицинского вмешательства без согласия гражданина принимает консилиум, а в случае, если собрать консилиум невозможно – лечащий/дежурный врач с последующим письменным уведомлением о проведении медицинского вмешательства руководителя медицинской организации.

Если пациент не нуждается в оказании медицинской помощи по случаям, установленным ч.9 ст.20, он должен подписать отказ от медицинского вмешательства.

Лечащий врач выполняет медицинское вмешательство, составив два документа: «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство», в котором будет отсутствовать подпись пациента и «Акт отказа от подписи в ИДС при фактическом согласии пациента на медицинское вмешательство».

Акт будет считаться правомерным, если он будет удостоверен подписями двух свидетелей, которые при необходимости подтвердят фактическое согласие пациента. При возможности, в качестве доказательства, следует использовать ауди- и видеозаписи.

В целях устранения угрозы жизни пациента, т.е. в ходе оказания экстренной помощи, решение принимает консилиум, а если его собрать невозможно – лечащий врач.

В случаях, когда врач в ходе плановой операции принимает решение по показаниям удалить тот или иной орган, следует заранее оформлять согласие пациента на возможность самостоятельно изменить врачом намеченный план лечения, включив в форму ИДС раздел «Вероятность изменения тактики и плана лечения».

Критериями разделения двух форм оказания медицинской помощи могут служить наличие прямой и явной угрозы жизни и временной интервал, в течении которого медицинская помощь должна быть оказана.

Наличие явной угрозы для жизни законодательно не определено, поэтому следует руководствоваться Порядком оказания скорой медицинской помощи, утвержденным Приказом МЗ РФ от 20.06.2013 № 388н, содержащим перечень заболеваний и состояний, требующих оказания экстренной помощи:

- нарушения сознания;

- нарушения дыхания;

- нарушения системы кровообращения;

- психические расстройства;

- болевой синдром

- кровотечения любой этиологии;

- роды, угроза прерывания беременности;

Максимальное время отсрочки оказания медицинской помощи в экстренной форме не более 20 мин., в неотложной – не более 2 часов.